Росздравнадзор одобрил производство сверхточного теста на коронавирус

Компания «ТестГен» Ульяновского наноцентра Ulnanotech получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на COVID-19.

Результаты исследования можно узнать через два часа, добавляется в сообщении Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы «Роснано», куда входит «ТестГен».

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до двух миллионов в месяц. Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», — прокомментировал гендиректор «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Специалисты компании "ТестГен" разработали тест-систему "CoV-2-Тест" примерно за месяц по заказу ООО "Джинэкст". Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

В основу теста положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции.

При разработке тест-системы в числе прочего учитывались рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.

Тест способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.

Новая система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» и показала точность 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в миллилитре биоматериала.

Последние данные о ситуации с COVID-19 в России и мире представлены на портале стопкоронавирус.рф.